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La investigación clínica como fuente de trabajo de
traducción especializada1
Lorenzo Gallego Borghini
Traductor profesional
traducción@lorenzogallego.es
Fecha de recepción: 30.06.2013
Fecha de aceptación: 15.01.2014
Resumen: La investigación clínica genera un enorme volumen de trabajo para los
traductores especializados en medicina. Este artículo constituye un repaso general
de la traducción relacionada con la investigación clínica en nuestro país y para ello
trata los principales actores y empresas demandantes de servicios lingüísticos, los
géneros que más se traducen, el marco jurídico-administrativo, las relaciones que se
establecen entre la industria, el sistema sanitario y los traductores, y la actitud de los
profesionales autónomos a la hora de buscar trabajo (empresas, tarifas, experiencia,
etc.), así como las herramientas y los recursos necesarios para acometerlo. Con ello
pretende ofrecer una visión somera de la actual situación del mercado, transmitir una
serie de conceptos básicos y aportar unas pistas para el traductor que se plantee
introducirse en este campo.
Palabras clave: investigación clínica, ensayos clínicos, traducción, mercado, tarifas.
Clinical research as a source of specialized translation work
Abstract: Clinical research is a source of a great deal of work for translators
specializing in medicine. This article provides an overview of translation related to
clinical research in Spain. Issues discussed include: the main stakeholders and
companies requesting language services; the genres most commonly translated; the
regulatory and legal framework; relationships between the pharmaceutical industry,
the healthcare system and translators; and attitudes of freelance professionals when
seeking work (companies, rates, expertise, etc.). The basic tools and resources
needed to work in this field are also examined. This article is intended to offer a
snapshot of the current market situation in Spain, illustrating a number of key
concepts, and providing a few tips for translators who might consider entering this
field of translation.
1 Deseo expresar mi más sincero agradecimiento a Encarna Belmonte, que leyó el borrador de
este artículo e hizo una serie de comentarios muy valiosos que han servido para mejorarlo.
Agradezco también a Karina Tabacinic la revisión del resumen en español y a Claudia Mitchell,
la revisión del resumen en inglés.
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Key words: clinical research, clinical trials, Spain, Spanish, translation, market,
rates.
Sumario: Introducción. 1. Actores. 1.1. El promotor. 1.2. La empresa de investigación clínica
o CRO. 1.3. El hospital o centro. 1.4. La Administración del Estado. 2. El marco jurídico-
administrativo. 3. Géneros objeto de traducción. 3.1. El protocolo. 3.2. La enmienda. 3.3. El
consentimiento informado. 3.4. Las aclaraciones. 3.5. El dictamen del comité ético de
investigación clínica. 3.6. La resolución administrativa. 3.7. La conformidad del centro. 3.8. El
contrato de ensayo clínico y la memoria económica. 3.9. El poder de representación. 3.10.
Documentación hospitalaria. 3.11. Otros documentos. 4. Tarifas y mercado. 5. Herramientas
y recursos disponibles. Conclusiones.
Introducción
Dentro de las disciplinas científicas, la medicina ocupa un lugar
preeminente como especialidad de traducción: lo demuestra la existencia en
nuestro país de ofertas de formación reglada específica (el máster en
Traducción Médico-Sanitaria de la Universitat Jaume I o el posgrado de
Traducción Biomédica y Ciencias de la Salud de la Universitat Pompeu
Fabra), una publicación académico-profesional (Panacea: Revista de
Medicina, Lenguaje y Traducción), varios foros de debate (MedTrad,
MedPharm, etc.) y una asociación gremial (Tremédica, la Asociación
Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines).
Pero la medicina no debe entenderse como una única especialidad, sino
que engloba diversas subespecialidades, entre las cuales sobresale, por su
importancia económica y por la gran cantidad de trabajo que genera, la
investigación biosanitaria, muy especialmente la investigación farmacéutica.
El presente artículo pretende describir someramente el mercado de
traducción dependiente de la investigación clínica en España y presentar los
conceptos más importantes para adentrarse en esta subespecialidad: desde
los principales actores —y por lo tanto posibles clientes— hasta la actitud
del profesional autónomo a la hora de buscar trabajo, pasando por los
géneros que más se traducen, el entramado jurídico-administrativo del
ensayo clínico y las herramientas disponibles.
―La investigación clínica
La investigación clínica puede definirse, a grandes rasgos, como la
experimentación realizada con seres humanos para aumentar el
conocimiento de una enfermedad, un tratamiento, un instrumento, una
prueba diagnóstica, etc.; la diferencia entre la asistencia sanitaria y la
investigación clínica radica en que la finalidad de la primera es curar o
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tratar, mientras que la segunda persigue el objetivo principal de recabar
datos científico-estadísticos. A efectos de este artículo, nos centraremos en
la investigación clínica con medicamentos, porque es la más compleja
desde el punto de vista administrativo y la que más relevancia económica
tiene, de modo que quedarán de lado la investigación epidemiológica o la
investigación con productos sanitarios.
―Importancia económica de la investigación farmacéutica
La investigación clínica es una actividad científica de primer orden y
de una enorme importancia económica. En las circunstancias actuales,
sacar un fármaco nuevo al mercado requiere entre 10 y 15 años y supone
un desembolso superior a los 1000 millones de dólares (Paul y cols., 2010).
En el proceso de desarrollo, cerca de 250 moléculas de entre 5000 pasan
de la investigación básica (en el laboratorio) a la fase preclínica (con
animales), y de ellas unas cinco pasan a la fase clínica (con seres
humanos); al final, de esas 5000, por término medio sólo llega a
comercializarse una, para lo cual el laboratorio titular de la patente debe
costear un proceso de experimentación largo y complicado cuyos resultados
avalen su seguridad y su eficacia en una gran población de pacientes, a fin
de que las autoridades de registro farmacéutico aprueben la venta y la
utilización en la asistencia sanitaria habitual (Nesbitt, 2002).
El proceso de desarrollo se divide en fases: en la fase preclínica se
prueba el producto con animales; en las fases clínicas, con seres humanos,
primero con voluntarios sanos (fase I) y posteriormente con los enfermos
(fases II y III). Cada fase, a su vez, se compone de una serie de proyectos
controlados para dilucidar un interrogante concreto, denominados «ensayos
clínicos», cuyo diseño más habitual es la aleatorización, es decir, la
comparación del producto en estudio con un placebo (sustancia inactiva) o
con otro producto de propiedades conocidas, a fin de eliminar los sesgos y
la subjetividad en los resultados.
Casi el 85 % de los ensayos clínicos con medicamentos están
financiados por los laboratorios titulares (Farmaindustria, 2012). Ello no
significa que no se realice investigación con fondos públicos, pero los
grandes ensayos multinacionales —los que nos interesan aquí por ser los
que generan más traducciones— son los que auspicia la industria. En parte
para poder reunir esas grandes poblaciones de pacientes y ahorrar en el
gasto astronómico que representan los ensayos, la industria farmacéutica
ha internacionalizado la actividad investigadora; por ejemplo, realizar un
ensayo clínico en España cuesta cerca de un 30 % menos que en Estados
Unidos. Y donde hay internacionalización, hay traducción.
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Sólo en España, la industria farmacéutica gastó en 2011 casi 1000
millones de euros en investigación y desarrollo (I+D), de los cuales 470 se
destinaron a ensayos clínicos. La cifra representa un crecimiento del 82 %
respecto a 2003 (Proyecto BEST, 2012) y supone casi el 1 % del producto
interior bruto (INE, 2012). Es evidente que los ensayos clínicos son un
importante motor económico que genera puestos de trabajo y precisa de
toda una serie de servicios complementarios, entre los cuales se encuentra
la traducción especializada. El número de ensayos clínicos emprendidos en
España se ha mantenido más o menos estable desde 2007, incluso con un
ligero repunte en 2011, lo cual permite afirmar que la actividad permanece
relativamente indemne a la crisis económica (AEMPS, 2012). En 2011, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
autorizó en España la realización de 748 ensayos clínicos, de los cuales el
60 % son internacionales multicéntricos (AEMPS, 2012).
Por área terapéutica, se realizan más ensayos clínicos en oncología-
hematología, neurología e inmunología-reumatología (áreas que suman
más del 50 % de toda la investigación), seguidas de cardiología (10,1 %) y
enfermedades infecciosas (7,5 %); los dos tipos de producto que más se
investigan son los anticuerpos monoclonales y los inhibidores de tirosina-
cinasas; y la indicación más estudiada es la neoplasia maligna de la mama
(Proyecto BEST, 2012). Se trata de áreas de la medicina en las que la
ciencia ha hecho grandes progresos y ha pasado a investigar al nivel
intracelular y molecular de la biología y la farmacología, lo cual exige al
traductor que se enfrente a conceptos sumamente especializados de
genética y bioquímica que van más allá de la anatomía y la patología
clásicas. No obstante, la investigación clínica como especialidad de
traducción posee también una fuerte carga jurídico-administrativa y
económica, como veremos a continuación, de modo que podríamos
clasificarla como una subespecialidad híbrida (Borja, 2012; Gallego
Borghini, 2012).
1. Actores
Para comprender cómo se desarrolla un ensayo clínico, lo primero es
definir bien quiénes son las partes implicadas o actores: nos interesa
saberlo no sólo porque son las personas que intervienen en los textos
objeto de traducción sino también porque algunos son las empresas que
requieren servicios lingüísticos (de traducción, retrotraducción, revisión,
corrección, etc.) y constituyen por tanto nuestros posibles clientes.
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1.1. El promotor
Según el Real Decreto 223/2004 (disposición que regula la
realización de ensayos clínicos en España), el promotor es el «individuo,
empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o
financiación de un ensayo clínico»; a todos los efectos, en la investigación
con medicamentos auspiciada por la industria privada, el promotor es el
laboratorio farmacéutico (pharmaceutical company) titular de una molécula
que financia su investigación. Como equivalente en español de sponsor, se
han planteado algunas críticas al uso del término «promotor» (Rodríguez
Perdomo, 2012) por ser algo opaco su significado económico, pero ésta es
la voz que recoge el Real Decreto 223/2004. Quizás habría sido más
adecuado el término «patrocinador», que es el preferido en Latinoamérica.
Los laboratorios farmacéuticos necesitan poca presentación, ya que
son empresas con gran presencia en la vida cotidiana de todos. Los diez
laboratorios especializados en biotecnología que más invirtieron en I+D en
nuestro país entre 2010 y 2011 fueron Roche, Amgen, Celgene, Gilead
Sciences, Biogen Idec, UCB, Vertex Pharmaceuticals, Regeneron
Pharmaceuticals, Actelion e Ipsen (PM Farma, 2012a).
1.2. La empresa de investigación clínica o CRO
Menos conocidas para el público general son las empresas de
investigación clínica o CRO (del inglés, contract research organization).
Aunque se utiliza mucho el calco «organización de investigación por
contrato», parece más adecuado llamarlas «empresas». De hecho, la
patronal que las agrupa en España se denomina oficialmente Asociación
Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC); además, la
muletilla «por contrato», alusiva originalmente a la subcontratación
(outsourcing) de la gestión investigadora por parte de los laboratorios, es
redundante si entendemos que todas las empresas prestan sus servicios en
virtud de un contrato (ya sea escrito u oral).
La CRO es una empresa de servicios independiente del laboratorio
promotor, es decir, que ni fabrica ni es titular del fármaco. Se encarga de
gestionar los ensayos clínicos, asumiendo las funciones de promotor
mediante una delegación de poderes y actuando de interlocutor entre todas
las partes implicadas: desde el centro hospitalario hasta la Administración.
Como tal, tramita en nombre del promotor las autorizaciones administrativas
y supervisa la puesta en marcha y la realización del ensayo clínico, para lo
cual representa a laboratorios que a veces ni siquiera tienen delegación en
España; como parte de su actividad, además, se ocupa por supuesto de
gestionar las traducciones que requiere el proceso.
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A nivel mundial, las diez CRO más importantes son Quintiles,
Covance, Pharmaceutical Product Development (PPD), Charles River Labs,
ICON, Parexel, MDS, Kendle, PharmaNet Development y PRA International,
la mayoría de las cuales tienen delegación en España.
1.3. El hospital o centro
Como tal, el hospital o centro (site) interviene poco en la investigación
clínica: normalmente se limita a aprobar la realización de un ensayo en sus
instalaciones, a través de su gerencia o dirección, y a firmar el contrato
económico del ensayo clínico, bien a través de la gerencia o bien a través
de una fundación (institution) adscrita al hospital que se ocupa de la gestión
económica de las investigaciones clínicas. Sin embargo, en el centro
hospitalario concurren tres actores indispensables:
1) El investigador (investigator), el médico que lleva a cabo las
actividades del ensayo clínico y que se responsabiliza de éste
dentro del hospital; si el equipo investigador está compuesto por
más de una persona, el médico responsable asume la función de
investigador principal del centro (principal investigator).
2) El sujeto (subject), la persona que participa en el ensayo clínico y
recibe el producto en estudio o un producto de referencia (inactivo o
de propiedades conocidas). El término «sujeto» ha sido objeto de
debate en los foros de traducción médica y son muchos los
partidarios de sustituirlo por «paciente» o «participante», quizás por
la carga peyorativa que tiene en nuestro idioma (Navarro, 2005); sin
embargo, tal como apuntan Saladrigas y cols. (2008b), en el registro
técnico el debate ha quedado zanjado y no hay problema en usar
«sujeto», voz que hace referencia tanto al enfermo (patient) como al
voluntario sano (healthy volunteer).
3) El comité ético de investigación clínica o CEIC (independent ethics
committee o institutional review board en los Estados Unidos), un
organismo independiente (aunque en muchos casos vinculado a la
actividad de un hospital concreto) que vela por los derechos y la
protección de los sujetos, para lo cual evalúa todos los ensayos
clínicos y emite un dictamen (opinion). En el caso de los ensayos
multicéntricos, el promotor elige un CEIC encargado de emitir un
dictamen único, que se denomina CEIC «de referencia» (lead o
central ethics committee) y que coordina y agrupa los dictámenes
de los demás CEIC implicados (local ethics committees).
En España, la investigación clínica tiende a concentrarse en los
grandes hospitales públicos, entre los que destacan el Hospital Clínic
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(Barcelona), el Vall d’Hebron (Barcelona), el Hospital Universitario La Paz
(Madrid), el Hospital de Bellvitge (Barcelona), el Hospital 12 de Octubre
(Madrid), el Hospital La Fe de Valencia, el Hospital Universitario La Princesa
(Madrid) y el Gregorio Marañón (Madrid). Las dos comunidades que
concentran más ensayos clínicos son Cataluña y Madrid, seguidas de
Valencia y Andalucía.
1.4. La Administración del Estado
La Administración del Estado (Regulatory Authorities) desempeña
una función clave en la investigación clínica ya que para poder emprender
un ensayo clínico es preciso contar con la resolución de autorización
(approval) del organismo competente (regulatory agency), que en España
es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Se ven multitud de calcos más o menos acertados para traducir el
término Regulatory Authority: desde «autoridades reguladoras» (o
¡«regulatorias»!) hasta «autoridades competentes», «autoridades
sanitarias», «autoridades administrativas», «autoridades de registro», etc. El
adjetivo regulatory alude a la capacidad normativa de las agencias
administrativas de los Estados Unidos (Alcaraz y cols., 2001), que las
faculta para dictar normas con rango de ley. En español es más habitual
hablar de «organismos públicos», «organismos de la Administración del
Estado» o simplemente «la Administración». La cosa se complica, no
obstante, en el plano supranacional, ya que en la Unión Europea tenemos la
EMA (European Medicines Agency), que también es una Regulatory
Authority (pero no podemos decir que es la Administración de ningún
Estado); y en el internacional, con la Food and Drug Administration (FDA)
de los Estados Unidos, la Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA) del Reino Unido, etc.
2. El marco jurídico-administrativo
Vistos los principales actores de la investigación clínica, veamos
ahora cómo funciona el entramado jurídico-administrativo para entender qué
trámites y actuaciones generan documentos objeto de traducción y en qué
situaciones comunicativas se enmarca cada uno. Como se ha dicho, a
grandes rasgos nos encontramos ante:
1) un laboratorio que ha patentado una sustancia y que desea
comercializarla, para lo cual debe demostrar que es relativamente
inocua y que funciona como tratamiento de una enfermedad,
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asumiendo la función de promotor de una serie de ensayos clínicos
dentro de un programa de desarrollo, bien a través de su equipo de
desarrollo o bien contratando a una CRO que se encargue de todo
el proceso;
2) un investigador que puede hacerse cargo de la investigación en el
ámbito de su centro hospitalario, fundamentalmente porque tiene
acceso a los sujetos necesarios para estudiar la sustancia, y un
comité ético de investigación clínica adscrito a dicho centro que
debe emitir un dictamen favorable atendiendo a los derechos de los
sujetos;
3) la Administración del Estado que, a través del organismo
competente (la AEMPS), debe autorizar la realización de la
investigación en nuestro territorio.
La realización de ensayos clínicos en España está regulada
fundamentalmente por el Real Decreto 223/2004, que es trasposición de la
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Rigen además
otras disposiciones, como la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 14/2007, de 3
de julio, de Investigación Biomédica, etc. Los principios rectores de la
investigación clínica tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la
Asamblea Médica Mundial (promulgada en su primera versión en 1964) y en
las normas de buena práctica clínica, consensuadas en la Conferencia
Internacional de Armonización de 1995 por Estados Unidos, la Unión
Europea y Japón.
Muy a grandes rasgos, para poder emprender un ensayo clínico en el
hospital de su elección, el promotor debe recabar la autorización de la
Administración (AEMPS) y el visto bueno del comité ético de investigación
clínica (CEIC) adscrito a ese hospital, además de la conformidad de la
dirección del centro; esto es válido para los aspectos científicos de la
investigación, mientras que para lo económico debe firmarse un contrato de
ensayo clínico entre todas las partes implicadas (investigador, centro,
promotor/CRO, etc.). Por otro lado, todas las personas que vayan a
participar en el ensayo deben firmar un documento de consentimiento
informado.
En esta situación se perfilan claramente los que serán los dos
grandes demandantes de servicios lingüísticos en el ámbito de la
investigación clínica: el laboratorio promotor y la CRO. Ahora bien, es aquí
donde aparece también otro actor destacable: la agencia de traducción. En
los últimos años, una serie de ‘pesos pesados’ de la traducción —grandes
agencias multinacionales— han ido acaparando el trabajo de este campo,
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en un proceso de ‘industrialización’ de la traducción que se comenta más
adelante.
3. Géneros objeto de traducción
No vamos a enumerar todos los documentos que requieren los
trámites de autorización y la realización de un ensayo clínico, porque no es
el objetivo de este artículo, sino que nos centraremos en los que requieren
traducción, sobre todo cuando se trate de un ensayo multinacional.
3.1. El protocolo
El protocolo es el documento que describe pormenorizadamente la
razón de ser del ensayo clínico, los objetivos, el diseño, la metodología y el
análisis previsto de los resultados, así como las condiciones en las que se
desarrollará; viene a ser, pues, el ‘manual de instrucciones’. En un ensayo
clínico multicéntrico, el protocolo viene redactado en la lengua original del
promotor, que casi siempre es el inglés (aunque la empresa no radique en
un país de habla inglesa). El actual Real Decreto 223/2004 ya no requiere
que el protocolo se presente en español a la Administración (como sí
requería la disposición derogada, el Real Decreto 561/1993), pero sigue
traduciéndose al castellano por exigencia de la normativa de la mayoría de
los CEIC.
El protocolo, por su extensión y su importancia para la investigación
(y por consiguiente por su relevancia económica para el traductor), ha sido
llamado «el rey de las traducciones farmacéuticas» (Gómez Polledo, 2008).
Se trata de un documento de gran complejidad técnica y muy largo (con una
media de unas 25 000 palabras y algunos de hasta 60 000), en el que
confluyen no sólo conceptos avanzados de medicina y farmacia, sino
también de bioestadística, bioética, derecho, etc., así que puede decirse
que es un género híbrido (Borja, 2012).
3.2. La enmienda
Como se ha dicho, el protocolo quizás sea el «rey» de las
traducciones farmacéuticas y el género que más atención ha acaparado,
pero sin duda no es el único ni la traducción relacionada con un ensayo
clínico termina con él.
Al tener carácter oficial y estar sancionado por las autoridades
sanitarias y los CEIC, no se puede modificar el protocolo sin plasmar
formalmente por escrito los cambios en un informe que de nuevo debe
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someterse a los trámites administrativos: es lo que se conoce como
enmienda (protocol amendment). La enmienda se recoge en una memoria
de modificaciones (summary of changes), de extensión variable, que
enumera con sumo detalle las alteraciones que se introducen en el texto del
protocolo. Se traduce al castellano igual que aquél porque sigue los mismos
cauces administrativos para su aprobación y ejecución.
3.3. El consentimiento informado
El consentimiento informado es uno de los documentos más
importantes en la investigación clínica porque sirve para dejar constancia de
la voluntad del sujeto para participar, después de haber sido debidamente
informado. Tiene la particularidad de estar redactado por un especialista
pero dirigido a un lego, lo cual plantea algunas dificultades estilísticas y
terminológicas que no abordaremos aquí (Mugüerza, Barbetti y Gallego-
Borghini, 2011); además, se considera un híbrido médico-jurídico clásico
(Martínez López, 2009).
El consentimiento informado se divide en dos grandes secciones: la
información para el paciente (patient information sheet) y la declaración de
consentimiento informado propiamente dicha (informed consent form), y en
total suma una media de unas 4500 o 5000 palabras. Hay varios
subgéneros: desde el consentimiento informado principal, que firma el
propio sujeto, hasta el que firman los padres en representación del menor,
el consentimiento del menor maduro (informed assent form), el
consentimiento para estudios complementarios (de farmacogenética,
farmacocinética, etc.), para investigaciones futuras, para recogida de datos
adicionales, etc.
Se trata, junto con el etiquetado del producto en investigación, del
único documento que sigue traduciéndose por imperativo estrictamente
legal en nuestro país, ya que el Real Decreto 223/2004 exige que esté
redactado en la «lengua propia» del sujeto. El concepto de lengua propia es
algo ambiguo y se presta a varias interpretaciones, pero en la práctica
implica que siempre se traduzca al castellano. En Galicia, además, se hace
sistemáticamente al gallego, por exigencia del comité ético regional,
mientras que la traducción al catalán obedece más a una muestra de
‘deferencia’ por parte del promotor que a una normativa explícita.
Por otra parte, el consentimiento informado es el documento que más
se somete a ‘retraducción’ o ‘retrotraducción’ (backtranslation), un proceso
de control de calidad muy defendido por la industria farmacéutica que
consiste en retraducir el texto meta a la lengua original, a cargo de un
traductor distinto, a fin de detectar errores u omisiones y comprobar que la
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traducción no se desvía del sentido ni del registro del original. Pretende
garantizar la equivalencia del mensaje permitiendo que un lector
desconocedor de la lengua meta entienda y sea capaz de valorar el
documento traducido; a los traductores, evidentemente, la eficacia del
método se nos antoja más que dudosa, ya que los errores pueden
cometerse en una dirección o en la contraria, pero pocos han alzado la voz
contra él, quizás porque —cuestiones de eficacia aparte— genera mucho
más trabajo de traducción.
3.4. Las aclaraciones
El proceso de evaluación que llevan a cabo los CEIC también genera
documentos que son objeto de traducción. La aprobación, en la mayoría de
los casos, no es automática, sino que el CEIC la supedita a una serie de
aclaraciones o modificaciones que solicita al promotor en un escrito formal
(letter requesting further information o clarifications), que debe traducirse al
inglés para que el promotor pueda responder.
Los plazos que manejan los CEIC siempre son ajustados y los
promotores y CRO tienen prisa por poner en marcha cuanto antes sus
investigaciones, de modo que estas traducciones suelen realizarse con
carácter de urgencia. El traductor asume aquí un interesante papel de
intermediador en la comunicación, ya que también deberá traducir luego al
español las respuestas a lo solicitado por los CEIC (o sea, las clarifications
propiamente dichas). Por eso, es aconsejable que sea un único traductor
quien se ocupe de todo el proceso, para ganar agilidad y adaptar las
respuestas al lenguaje empleado por el CEIC.
3.5. El dictamen del comité ético de investigación clínica
Cuando el CEIC considera que tiene toda la información y da por
resueltas las aclaraciones planteadas, emite un dictamen (opinion), que
puede ser favorable (letter of favorable opinion o approval) o desfavorable
(letter of unfavorable opinion o disapproval). El dictamen del CEIC es un
documento de carácter administrativo, de extensión no superior a las 500-
800 palabras, que se traduce al inglés a efectos puramente informativos y
de archivo, para que el promotor —y llegado el caso los inspectores o las
autoridades sanitarias de los países donde se solicite el registro— tenga
constancia en todo momento de los trámites administrativos realizados en
cada país participante en el ensayo.
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3.6. La resolución administrativa
Por los mismos motivos que se traduce el dictamen de los CEIC,
también se traduce al inglés la resolución administrativa, el documento
oficial en el que la Administración —aquí, la AEMPS— consigna por escrito
una decisión que toma: en el caso que nos ocupa, la autorización (approval)
o la denegación (disapproval) del ensayo clínico. Se trata de un documento
corto, de no más de 800 palabras y de marcado carácter jurídico-
administrativo, redactado conforme a una plantilla estándar.
3.7. La conformidad del centro
La conformidad del centro (management board statement of
agreement o acceptance) es una escueta declaración, de pocas líneas,
mediante la cual la dirección del centro hospitalario autoriza que se realice
el ensayo clínico en sus instalaciones. Se traduce al inglés con los mismos
fines documentales que el dictamen del CEIC y la resolución de la AEMPS.
3.8. El contrato de ensayo clínico y la memoria económica
Uno de los elementos indispensables para que la Administración y la
dirección de los centros den su visto bueno a la realización del ensayo es la
formalización de un contrato (clinical trial agreement) que recoja todos los
aspectos económicos de la investigación. En España, las comunidades
autónomas tienen un modelo de contrato vigente en cada una, de modo que
los promotores se encuentran con que, en muchos casos, deben suscribir
varios contratos distintos.
Es habitual que se traduzca al inglés para que el promotor conozca
bien el contenido y pueda negociarlo, en un proceso en el que de nuevo
―como sucede con las aclaraciones― el traductor actúa de intermediario
en la comunicación, ya que traduce y retraduce las sucesivas versiones
hasta que todas las partes están conformes. Una vez suscrita la versión
definitiva, muchas veces se realiza una traducción jurada. El contrato se
considera un género jurídico clásico (Borja, 2000), pero en el caso del
ensayo clínico podemos decir que es un híbrido, ya que son muchas las
referencias a los aspectos científicos y organizativos de la investigación. Por
término medio, tiene una extensión de entre 2500 y 3000 palabras.
Todo contrato de ensayo clínico lleva anexo una memoria económica
(financial schedule, financial arrangements o clinical trial budget) que no
viene a ser otra cosa que un presupuesto desglosado del ensayo clínico.
Como parte integrante del contrato, también es objeto de traducción. Es un
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documento corto, de carácter económico —aunque al enumerarse los actos
asistenciales también podríamos decir que es un híbrido científico-
económico— y muchas veces se presenta en una hoja de Excel.
3.9. El poder de representación
A fin de que la CRO pueda actuar en nombre del promotor, éste está
obligado a otorgarle una serie de poderes especiales, para lo cual formaliza,
por cada ensayo clínico, un documento denominado letter of delegation,
delegation of authority (escrito de delegación de poderes) o power of
attorney (poder de representación) del cual se realiza una traducción jurada
para presentarla a la Administración.
El escrito de delegación es un documento sencillo, en general inferior
a las 1000 palabras de extensión, en el que se detallan las actividades
concretas para las que está autorizada la CRO a actuar en nombre del
promotor. Se trata por tanto de un poder especial (por oposición al poder
general; Duro Moreno, 1997). Aunque los consideraríamos de carácter
eminentemente jurídico, estos poderes contienen numerosos conceptos
relativos a la gestión científica del ensayo, de modo que también cabe
calificarlos de híbridos.
3.10. Documentación hospitalaria
Como parte de la gestión del ensayo clínico internacional también es
habitual que se traduzca informes hospitalarios redactados por el
investigador o por los facultativos que prestan asistencia a un sujeto: partes
de la historia clínica (hospital record), informes de alta o epicrisis (discharge
report), narración de un caso (case report), etc. Suelen guardar relación con
una reacción adversa o acontecimiento adverso y son documentos de
carácter puramente médico y de extensión variable (aunque no suelen
superar las 2000 o 2500 palabras).
Otro documento que se traduce al inglés es la relación de valores de
referencia (reference ranges o reference values) que utiliza el laboratorio
encargado de los análisis clínicos de los sujetos, a fin de validar la
uniformidad de los datos; también se traducen los certificados de
acreditación de estos servicios, a efectos documentales y de cara a
inspecciones y auditorías. Son documentos puramente técnicos que pueden
llegar a tener varias decenas de páginas de extensión.
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3.11. Otros documentos
La relación de documentos que se traducen en la gestión de un
ensayo clínico internacional no termina con los diez grupos genológicos que
se han reseñado aquí, sino que puede haber muchos más, desde todo tipo
de correspondencia administrativa (cover letters) y formularios de solicitud
(application forms) que se traducen a efectos documentales, hasta el
informe de una auditoría (audit report) que vaya a surtir efectos ante los
tribunales y que pueda tener consecuencias graves en un proceso judicial,
pasando por los diarios o cuadernos en los que los sujetos deben anotar
determinados datos (patient diary cards), las instrucciones posológicas
(dosing instructions), la tarjeta de participante en un ensayo clínico (subject
card), el etiquetado (labeling) del producto, las comunicaciones a los
investigadores (dear investigator letters), el informe final del ensayo (clinical
trial report), etc.
Años atrás, hasta la aprobación del Real Decreto 223/2004, el
protocolo no sólo se traducía al español por imperativo legal, sino que
además debía adaptarse a la estructura requerida por el Real Decreto
561/1993, con lo cual después del trabajo del traductor venía el del redactor
médico (si no era la misma persona que hacía ambos). Además, se
traducían más documentos, como el manual del investigador (investigator’s
brochure) o el cuaderno de recogida de datos (case report form), pero esta
documentación ha dejado de traducirse. De hecho, la tendencia es que vaya
imponiéndose el inglés, y no parece descabellado pensar que en algún
momento dejen de traducirse íntegros los protocolos, para traducir sólo un
resumen o una selección de los apartados más importantes. Véase en este
sentido lo que vaticinan Avendaño y cols. (2012).
En general, lo más destacable como conclusión es que son pocos los
géneros netamente médicos, de lo cual se desprende la noción de que la
investigación clínica no es una subespecialidad de traducción pura sino que
se sitúa en la confluencia de grandes disciplinas —medicina, farmacia,
derecho, ética, estadística, economía— y constituye, por tanto, una
subespecialidad híbrida (Borja, 2012).
4. Tarifas y mercado
En España, el debate en torno a las tarifas de los servicios
lingüísticos ha estado marcado en los últimos meses por la sanción
impuesta a la Unión de Correctores (Unico) por parte de la Comisión
Nacional de la Competencia, con motivo de las tarifas publicadas en su
web, consideradas una recomendación colectiva contraria a la libre
competencia. Vaya por delante, pues, que lo expuesto a continuación no
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debe entenderse de ningún modo como una prescripción, sino como una
mera descripción basada en la experiencia del autor.
Las tarifas de traducción técnica ya de por sí son más altas que las
de la traducción literaria o general, y la traducción en el campo de la
investigación clínica no es una excepción, pero en los últimos tiempos
hemos presenciado una presión para reducirlas.
Esta presión bajista la ejercen sobre todo las grandes agencias de la
traducción ‘industrial’, que intentan a toda costa aumentar sus márgenes de
beneficio, aunque no siempre presten la misma atención a la calidad: existe
una tendencia a trabajar con plazos reducidísimos y división del trabajo
entre varios traductores para acortarlos, empleo indiscriminado de
herramientas de traducción asistida e incluso posedición de traducciones
automáticas, etc., todo lo cual comporta una merma en la calidad. Prueba
de ello es el goteo de quejas que han ido apareciendo en la prensa médica
sobre la mala calidad de las traducciones (véase por ejemplo Ordovás y
cols., 1999; Gálvez y De Pablo, 2007; y López-Parra y cols., 2012), pero la
situación también repercute en la satisfacción de los colaboradores
autónomos que aceptan estas condiciones.
En una escala realista podemos afirmar que las tarifas que están
pagando los clientes finales en estos momentos van, por término medio, de
los 0,09 € a los 0,20 €. Trabajando para una agencia, que retiene un
porcentaje importante de esa tarifa, es difícil que el traductor autónomo
consiga cobrar más de 0,08 €, así que si desea ampliar sus ingresos lo ideal
es centrarse en los clientes directos, con los cuales es posible trabajar por
tarifas de hasta 0,20 € y superiores, si no en todos los encargos, sí en los
de más complejidad, formatos distintos al Word, juradas, urgencias, etc.
Además, a diferencia de las agencias, los clientes directos no imponen
esquemas de descuentos por repeticiones, a menos que se trate de series
de documentos con similitudes muy evidentes. El margen es aún mayor si
se trabaja con empresas con sede en países como Alemania o Suiza,
donde se pagan tarifas más elevadas.
Muchos traductores encuentran más ventajoso trabajar sin
intermediarios, no sólo por lo económico sino también por una cuestión de
trato y de satisfacción profesional, pero es cierto que las agencias buenas
desempeñan una función necesaria y muchos otros traductores prefieren la
comodidad de trabajar con ellas, ya que la agencia les ahorra una carga
importante de responsabilidad y de tareas de revisión, composición de
textos, etc. Conviene tener presente, no obstante, que si la agencia se
reserva un porcentaje elevado del precio final, quizás podamos mejorar
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nuestras expectativas económicas con un salto cualitativo hacia el cliente
final.
En todo caso, para ofrecer sus servicios directamente a la industria, el
traductor autónomo debe estar preparado no sólo para hacer frente a textos
médicos de gran complejidad técnica, sino que también debe conocer bien
el entorno jurídico-administrativo en el que se desarrollan los ensayos
clínicos y las situaciones comunicativas de cada género; además, debe
prestar un servicio profesional y sobre todo puntual, entendiendo —y quizás
esto sea lo más importante— que la idea de calidad muchas veces no será
la misma para un traductor que para un director médico o para el personal
administrativo de una CRO.
5. Herramientas y recursos disponibles
Este último apartado pretende recopilar las principales herramientas y
recursos al alcance del traductor en el ámbito de la investigación clínica. Se
dan por obvias las obras dedicadas a la traducción médica en general,
como el «libro rojo» de Navarro (2005), el Diccionario de Términos Médicos
de la Real Academia Nacional de Medicina (2011), el Diccionario de
alergología e inmunología clínica de Igea Aznar (2008), o el Vocabulario
inglés-español de bioquímica y biología molecular de Saladrigas y cols.
(2002-2006), por mencionar sólo algunas, que son referencias obligadas.
Ante todo, cabe reseñar el número monográfico que publicó la revista
Panacea en 2008 dedicado a los «aspectos actuales en la traducción de los
protocolos de ensayos clínicos». En este número apareció la primera
entrega del Glosario inglés-español de ensayos clínicos de Saladrigas y
cols. (2008a y 2008b), que sin duda representa, con más de 1400 entradas
detalladas y muy bien documentadas, el mejor trabajo terminológico
realizado en español en este ámbito. La obra de Saladrigas y cols. supone
la culminación del trabajo iniciado por autores como Baños y cols., que ya
en 1998 publicaron el primer glosario en español dedicado a este tema.
También hay que mencionar el GLOEPI de Tapia Granados (1994) que, si
bien se centra en la epidemiología y la estadística sanitaria, resulta muy útil
para la traducción de los pasajes sobre bioestadística, y el Diccionari de
recerca clínica: farmacologia del TermCat y la Fundación Dr. Antoni Esteve
(2012).
El autor que más atención ha prestado a la traducción de protocolos
de ensayos clínicos es Mugüerza, quien amplía en un prolijo manual (2012)
las ideas expuestas en sus conferencias y en un artículo de 2010. El manual
puede servir a modo de introducción a este campo de la traducción, aunque
se le ha achacado cierta falta de rigor y un exceso de divagaciones en
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apariencia inconexas con una disciplina científica como la investigación
farmacológica (Villegas, 2012).
Respecto a la traducción de los ‘otros’ géneros de la investigación
clínica, en 2011 publicamos con Mugüerza y Barbetti un glosario de
términos conflictivos en la traducción inglés-español de documentos de
consentimiento informado y en 2012 la revista Panacea dedicó su número
monográfico a la traducción de documentos médico-jurídicos, con una
contribución práctica sobre la traducción de géneros jurídico-administrativos
en los ensayos clínicos multinacionales (Gallego Borghini, 2012) e
interesantes trabajos sobre la traducción de consentimientos, como el de
Fernández Piera y Ardura (2012).
Por último, conviene recordar que los recursos disponibles para el
traductor no se limitan al campo terminológico o traductológico, sino que es
indispensable también recurrir a las fuentes de la propia especialidad. En
este sentido, destacaría la monografía Ensayos clínicos en España: ética,
normativa, metodología y aspectos prácticos, coordinada por Martínez Nieto
(2010) y editada por Astellas Pharma y Master Line and Prodigio, que ofrece
una visión general clara de todo lo relativo a la gestión de investigaciones
clínico-farmacológicas en nuestro país.
Conclusiones
La investigación clínica con medicamentos es una actividad científica
que ha cobrado una importancia capital como fuente de empleo y motor
económico. Los traductores no nos hemos mantenido al margen, porque
estas actividades generan una ingente cantidad de documentación, mucha
de la cual debe traducirse en un momento u otro como parte de la
autorización, la puesta en marcha, el desarrollo o la posterior comunicación
de las investigaciones.
Aunque se ha insinuado que la investigación clínica es una
subespecialidad de la traducción puramente médica y que quien mejor
preparado está para abordarla es el licenciado en medicina (Mugüerza,
2012: 22-23), el análisis de los géneros que se traducen revela que, en
realidad, es una subespecialidad híbrida, para la cual todo profesional que
se aproxime a ella —ya sea médico, farmacéutico, biólogo; traductor,
redactor, o filólogo— deberá esforzarse por salvar una u otra laguna.
Los servicios lingüísticos en el ámbito de la investigación clínica
tienden a acapararlos, en los últimos años, los grandes intermediarios de la
traducción ‘industrial’, gracias a su poderosa mercadotecnia y a las
facilidades para gestionar grandes volúmenes u ocuparse de todo el flujo de
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trabajo de una misma empresa. No pretendo aquí atacar a las agencias de
traducción, cuya función considero que es necesaria y que puede hacerse
bien, sino simplemente señalar un problema; además, es cierto también que
muchos traductores no están preparados para ofrecer un servicio integral al
cliente final o sencillamente se sienten más cómodos trabajando con
agencias.
Sin embargo, a fin de maximizar sus ingresos o de ofrecer esos
plazos super-reducidos, las agencias se ven obligadas a repartir proyectos
entre diversos traductores (algunos en distintos lugares del planeta),
imponen draconianos esquemas de descuento por repeticiones u organizan
‘subastas a la baja’ de los proyectos que les llegan, todo lo cual sin duda
repercute en la calidad del producto final y puede ser uno de los motivos
que explicarían las deficiencias observadas en las traducciones en este
sector, un problema que no sólo constatamos a diario quienes nos
dedicamos a él, sino que llevan 15 años denunciando también, en la
literatura médica, los especialistas.
Sería interesante que más traductores autónomos cobrásemos
conciencia de nuestra capacidad como microempresarios y diésemos un
salto cualitativo hacia el cliente directo. Sin que ello conlleve un incremento
del gasto en servicios lingüísticos por parte de laboratorios y CRO, quizás
podríamos conformar así una base de profesionales más especializados,
mejor remunerados y más satisfechos, lo cual redundaría en una mejora de
la calidad final de las traducciones que se manejan y en una mayor
integración del traductor autónomo como parte implicada en la gestión de
las investigaciones clínicas en nuestro país. Con todo, para eso es preciso
que el traductor posea un profundo grado de especialización y que no sólo
tenga nociones sólidas de medicina, farmacología o biología, sino que
además conozca bien el entramado jurídico-administrativo en el que se
desenvuelve la investigación clínica y que ofrezca un servicio profesional,
puntual y eficiente.
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