ISSN:
2255
-
3703
207
Skopos 4
(201
4
),
207
-
221
Prospectos medicamentosos: macroestructura comparada
aplicada a la traducción (inglés<>español)
Esther Vázquez y del Árbol
Universidad Autónoma de Madrid
esther.vazquez@uam.es
Fecha de recepción: 30.06.2013
Fecha de aceptación: 15.03.2014
Resumen: La traducción de prospectos medicamentosos supone hoy en día uno de
los encargos de traducción científico-técnica más frecuentes, pero de indudable
complejidad, debido a la heterogeneidad en la presentación y ordenación de sus
apartados. Para ello se torna imprescindible el conocimiento de los rasgos
macroestructurales (y textuales) que caracterizan a dichos prospectos. Por ello,
llevamos a cabo un análisis macroestructural de un corpus bilingüe constituido por
40 prospectos medicamentosos (20 en lengua española y 20 en lengua inglesa). Los
resultados del mencionado análisis revelan tangenciales divergencias
macroestructurales en el género biomédico investigado en el par lingüístico
antedicho. Consideramos que el conocimiento de estas divergencias
macroestructurales de un género complejo como el prospecto contribuye a facilitar
su traducción bidireccional: directa (inglés-español) y también inversa (español-
inglés).
Palabras clave: Análisis contrastivo, macroestructura, géneros biomédicos,
prospectos medicamentosos, traducción biomédica.
Patient Information Leaflets: Comparative Macrostructure Applied
toTranslation (English<>Spanish)
Abstract: Nowadays, patient information leaflets´ translation is one of the most
frequent scientific-technical translation briefs. Nevertheless, it is an undoubtedly
difficult task, derived from the lack of uniformity in the presentation and organisation
of each section. In order to achieve this task, the knowledge macrostructural (and
textual) features of this kind of leaflets becomes essential. That is the reason why we
analysed the macrostructure of a bilingual corpus consisting of 40 patient information
leaflets: 20 in Spanish language and 20 in English. Our analysis results show striking
macrostructural divergences in the biomedical genre researched in the
aforementioned linguistic couple. We suggest that the knowledge of the
macrostructural differences of a complex text genre such as the patient information
leaflet contributes to facilitating its bi-directional translation: direct (English-Spanish)
and also reverse (Spanish-English).
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Key words: Comparative analysis, macrostructure, biomedical genres, patient
information leaflets, biomedical translation.
Sumario: Introducción. 1. Materiales y métodos. 1.1. Corpus en inglés. 1.2. Corpus en
español. 2. Resultados. 3. Discusión.
Introducción
El prospecto medicamentoso constituye uno de los encargos de
traducción más frecuentes en el ámbito médico-sanitario. Su audiencia meta
(el paciente) es divergente de los destinatarios de la ficha técnica, destinada
a un público eminentemente especializado (como distingue la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre). El prospecto sigue resultando imprescindible y
continúa constituyendo, en cierto modo, una prueba documental de la
relación médico-paciente (y médico-farmacéutico-paciente). No obstante,
debido a la celeridad que caracteriza a la sociedad actual y al promedio de
atención por consulta, el especialista no posee todo el tiempo necesario
para detallar al paciente todas y cada una de las características y
propiedades del fármaco prescrito. A consecuencia de ello, tal es el interés
que suscita la redacción y comprensión de documentos especializados por
parte del lector no lego que se emplea la denominación de «health literacy»
(alfabetización de índole sanitaria) por parte de autores como Rudd (2002);
el IOM (2004), o Navarro (2006), entre otros.
De este modo, desde hace más de una década se ha venido
investigado sobre la necesidad de fomentar la faceta «asimilativa» de
documentos especializados por parte del lector no especialista (Smith,
1992; Marrugat y cols., 2000; Berland y cols., 2001; Molina, 2001; Moult y
cols., 2004; Cutilli, 2006; Morris y cols., 2006). Otros investigadores se han
interesado especialmente por las dificultades prosísticas y estilísticas del
prospecto medicamentoso (Bradley y cols., 1994; Mirón y cols., 2000; Brown
y cols., 2004; López y Hernández, 2004; Blancafort y cols., 2005; Casino,
2005; ASEDEF, 2007; Barrio-Cantalejo y cols., 2008; Pol y cols., 2008; Auta
y cols., 2011, por citar algunos). En resumen, el listado de aportaciones
relativas al prospecto, sus rasgos y dificultades no es reducido.
El deseo de uniformizar la presentación y enunciados de los
prospectos medicamentosos se refleja en el hecho de que los
medicamentos autorizados por procedimiento centralizado de forma común
en la Unión Europea presentan idéntico contenido en el prospecto, y sólo
difieren en el idioma de los países miembros. Sin embargo, en la práctica
nos encontramos con un obstáculo: en lo que a formato se refiere, el
prospecto medicamentoso puede presentar dos formatos: el tradicional o el
moderno. El prospecto moderno tiende a ser más explicativo, emplear léxico
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comparada
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y fraseología menos complejos, enumerar los enunciados, incluir
ilustraciones, etc. Así, un prospecto medicamentoso tradicional introduce el
enunciado de «Posología» para indicar la «Toma de (+ Nombre del
Fármaco)» o «Cómo Usar (+ Nombre del Fármaco)» de un prospecto
moderno. El prospecto tradicional no suele figurar numerado, posee
enunciados breves (eminentemente técnicos) y está caracterizado por el
empleo de léxico especializado y sintaxis compleja (se asemeja más a la
ficha técnica destinada a los profesionales sanitarios).
La simplicidad, comprensión y pragmatismo del prospecto moderno
hacen que se recurra frecuentemente a esta alternativa documental por
facilitar su comprensión al lector no especializado. Teniendo en
consideración la tendencia a la simplicidad tan deseada en los documentos
fruto de la comunicación especialista-paciente, observamos, sin embargo,
una ausencia de estudios relacionados con la realidad que debemos
afrontar. En el desarrollo de nuestra actividad traductora y docente,
llevamos años siendo testigos de la heterogeneidad macroestructural de los
prospectos y los escollos que ésta puede plantear al traductor
especializado; tras exponer estas divergencias a las diversas promociones
de alumnos, hemos optado por ratificar nuestras aportaciones docentes con
un análisis de corpus: estas constituyen las razones fundamentales de
nuestro estudio.
1. Materiales y métodos
En nuestra investigación nos propusimos extraer y analizar la
macroestructura de prospectos medicamentosos tradicionales en español y
cotejarlos con los de lengua inglesa (patient information leaflet). El corpus lo
acotamos con un total de 40 textos distribuidos de forma homogénea: 20 en
lengua inglesa y 20 en lengua española. La selección textual se llevó a cabo
durante el curso académico 2011-12, siendo la totalidad de los prospectos
medicamentosos de formato eminentemente tradicional. En la recopilación
documental llevada a cabo se procuró buscar la variedad en lo referente a
los laboratorios farmacéuticos que fabrican los medicamentos.
1.1. Corpus en inglés
1. Amrix (Cephalon)
2. Aripiprazole (Sun)
3. Bi-Est Cream (Solal)
4. Clopixol Injection (Lundbeck)
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5. Daclizumab (Hoffman-La Roche)
6. Depo-Medrol (Pfizer)
7. Finpecia (Cipla)
8. Kivema Cromo-Comod Eye Drops (Usapharm)
9. Maxaquin Tablets (Pharmacare)
10. Morr-F (Intas)
11. Multaq Tablets (Sanofi-Aventis)
12. Praziquantel Tablets USP (Chandra Bhagat)
13. Sidenafil Citrate Tablets (Zydus)
14. Syndol (Seton)
15. Synvisc Hylan G-F 20 (Genzyme Biosurgery)
16. Talwin (Abbott)
17. Tavin-Em (Emcure)
18. Tenvir-Em (Cipla)
19. Trasylol (Bayer)
20. Vesigard (Cipla)
1.2. Corpus en español.
1. Amoxicilina Normon 1 g (Normon)
2. Artrotec (Pfizer)
3. Calmatel Crema (Almirall)
4. Dexa-Tavegil (Novartis Consumer Health)
5. Diclofenaco Alter 50 mg (Alter)
6. Flutox Grageas (Pharmazam)
7. Fungarest Crema (Janssen-Cilag)
8. Hidroferol 0,266 mg Solución Oral (Faes Farma)
9. Josamina 500 mg Comprimidos (Novag)
10. Omeprazol Pensa (Pensa Pharma)
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11. Peitel Crema (Novag)
12. Polaramine Comprimidos (Schering-Plough)
13. Salvacam Gel (Salvat)
14. Sueroral Casen (Casen-Fleet)
15. Sutril HTA 2,5 mg (Roche)
16. Synalar Crema (Astellas Pharma)
17. Toseína Solución Oral (Italfarmaco)
18. Verrupatch 20 mm (Viñas)
19. Vicks Vaporub (Vicks, Procter & Gamble)
20. Voltarén Emulgel (Novartis Farmacéutica)
2. Resultados
Presentamos a continuación los resultados obtenidos en nuestro
estudio tras analizar el orden macroestructural predominante en el corpus
de 20 prospectos medicamentosos tradicionales en lengua inglesa.
Veremos cómo hemos introducido alternativas en la nomenclatura de los
enunciados (expresadas mediante una barra diagonal) y hemos indicado
(entre paréntesis) la opcionalidad en el empleo de la totalidad o parte de los
mismos. Asimismo, hemos insertado entre corchetes la información relativa
a los subapartados de cada apartado. A su vez, indicamos el grado de
frecuencia de dos modelos macroestructurales en lengua española (frente a
un único modelo en lengua inglesa): el modelo I se identificó en 12 de 20
prospectos tradicionales en lengua española, frente el modelo II, que se
empleó en 8 de 20 prospectos tradicionales en español. Primeramente
presentamos el esqueleto macroestructural procedente del corpus de 20
prospectos medicamentosos tradicionales en lengua inglesa. Frente a la
diversidad estructural del corpus en español, el corpus inglés revela una
tendencia macroestructural uniforme, por esta razón hemos podido englobar
en una única tabla los posibles enunciados de los prospectos
medicamentosos ingleses analizados:
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1
Este enunciado puede no aparecer, en ese caso figurarían en su lugar los subapartados del
mismo.
2
Estos apartados pueden figurar juntos o separados. En este último caso, «Warnings»
precedería a «Precautions».
MACROSTRUCTURE
1.
-
Product Name
2.
-
(Qualitative and Quantitative) Composition
3.
-
Description
4.
-
(Clinical) Pharmacology
1
/
Pharmaceutical
Form/Pharmacological Action (and Method of Presentation)
[posibles subapartados: Mechanism of Action,
Pharmacodynamics, Pharmacokinetics…]
5.
-
(Therapeutic) Indication(s) (and Usage)
6.
-
Contraindications/Contra
-
indications
7.
-
(Special) Warnings and Precautions for Use
2
[posibles
subapartados: Pregnancy and Lactation, Children, Geriatrics…]
8.
-
(Drug) Interactions (with Other Medicinal Products)
9.
-
(Potential) Adverse Reactions/Side Effects/Undesirable
Effects (of the Device on Health)
10.
-
(Symptoms and Treatment of) Overdosage/Overd
ose
11.
-
Dosage (and Administration/Directions for Use)/Dose and
Method of Administration
12.
-
Storage (and Handling Instructions)/Precautions for
Storage/Storage Stability
13.
-
Presentation/How Supplied
14.
-
(Date of Expiry)
15.
-
(Publication, Upda
te and Revision)
16.
-
Laboratory and Manufacturer
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Árbol
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comparada
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A la sazón de la estructura del prospecto en lengua inglesa,
estimamos relevante aportar unos comentarios determinados sobre la tabla
que acabamos de ilustrar:
− La leyenda que reza «Read all of this leaflet/package insert
before using this medicine» sólo se ha observado (y
únicamente al comienzo del documento) en 2 prospectos de
los 20 en lengua inglesa.
− Otra leyenda que se ha empleado vagamente (en un solo
documento, tras el apartado de «Publication, Update and
Revision») ha sido la de «Keep this and all drugs out of the
reach of children».
− Si fuera el caso, las siglas Rx Only («de venta con receta
médica») pueden aparecer al comienzo o al final del
documento, de ahí que no se hayan ubicado en un
determinado apartado (y más aún cuando no suelen
conformar el cuerpo del prospecto per se).
A continuación mostramos los dos modelos macroestructurales
extraídos del corpus en lengua española. Pasamos a mostrar la
denominación más usual de los enunciados, sin repetir cuáles serían las
alternativas a los mismos. Asimismo, omitimos los apartados que no se
suelen incluir en este segundo modelo de estructura:
MACROESTRUCTURA:
MODELO I (12/20)
MACROESTRUCTURA: MODELO
II
3
(8/20)
1.
-
Denom
inación comercial del fármaco (y
denominación técnica)
1.
-
Denominación comercial del
fármaco (y denominación técnica)
2.
-
Composición/Composición (cualitativa y)
cuantitativa (de la sustancia activa y otras
sustancias)/Composición [principio activo y
excipientes por frasco/cápsula/sobre/g/mg…]
2.
-
Composición (cuantitativa)
3.
-
(Forma farmacéutica y contenido del
envase/Presentación)
3.
-
(Propiedades)
4.
-
Actividad/Propiedades
4.
-
Indicaciones
5.
-
Titular y fabricante/Responsable de la
fabricación
5.
-
Posología/Dosificación y forma
de administración
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comparada...
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-
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Seguidamente cotejamos las tres tablas que resumen la investigación
llevada a cabo:
6.
-
Indicaciones (de uso) [puede subdividirse
en psiquiátricas, neurológicas, geriátricas,
quirúrgicas…]
6.
-
Contraindicaciones/Contraindica-
ciones-Precauciones
7.
-
Contraindicaciones/Abuso y Dependenc
ia
7.
-
Precauciones
8.
-
Precauciones (de empleo)
8.
-
(
Advertencias (sobre
excipientes))
9.
-
Interacciones (e
incompatibilidades)/Interacciones
medicamentosas
9.
-
(Incompatibilidades)
10.
-
Advertencias (especiales)/Advertencias
sobre excipientes [posibles subapartados:
Embarazo, Lactancia, Importante para la
mujer, Uso en niños, Uso en ancianos, Efectos
sobre la capacidad de conducción…]
10.
-
(Interacciones)
11.
-
Posología/Posología (e
instrucciones/normas para la correcta
administración del preparado)/Dosificación (y
forma de administración)/(Dosis y) modo/forma
de empleo/administración
11.
-
Efectos secundarios
12.
-
Sobredosis/Sobredosificación/Intoxica
-
ción y (su) tratamiento
12.
-
Intoxicación y (su) tratamiento
13.
-
Reacciones adversa
s/Efectos secundarios
13.
-
(Conservación)
14.
-
(Condiciones de) conservación
15.
-
Presentación/Otras
presentaciones
15.
-
(Fecha de) caducidad
15.
-
(De venta) con/sin receta
médica
16.
-
((Otras) presentaciones)
16.
-
(Todos) los medicamentos
deben mantenerse fuera del
alcance y de la vista de los niños
17.
-
(Todos) l
os medicamentos deben
mantenerse fuera del alcance y de la vista de
los niños/No dejar ningún medicamento al
alcance de los niños
17.
-
(Caducidad)
18.
-
Texto (aprobado y) r
evisado
18.
-
(Texto revisado)
19.
-
(De venta) con/sin receta médica
19.
-
Laboratorio fabricante
20.
-
Laboratorio fabricante
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Árbol
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comparada
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MACROESTRUCTURA:
MODELO I
MACROESTRUC
-
TURA:
MODELO II
MACROSTRUCTURE
1.
-
Denominación
comercial del fármaco (y
denominación técnica)
1.
-
Denominación comercial
del fármaco (y
denominación técnica)
1.
-
Product Name
2.
-
Composición
/Composición (cualitativa
y) cuantitativa (de la
sustancia activa y otras
sustancias)/Composición
[principio activo y
excipientes por
frasco/cápsula/sobre/g/m
g…]
2.
-
Composición
(cuantitativa)
2.
-
(Qualitative and
Quantitative)
Composition
3.
-
(Forma farmacéutica y
contenido del
envase/Presentación)
3.
-
(Propiedades
)
3.
-
Description
4.
-
Actividad/Propiedades
4.
-
Indicaciones
4.
-
(Clinical)
Pharmacology/Pharma-
ceutical
Form/Pharmacological
Action (and Method of
Presentation) [posibles
subapartados:
Mechanism of Action,
Pharmacodynamics,
Pharmacokinetics…]
5.
-
Titu
lar y
fabricante/Responsable
de la fabricación
5.
-
Posología/Dosificación
y forma de administración
5.
-
(Therapeutic)
Indication(s) (and
Usage)
6.
-
Indicaciones (de uso)
[puede subdividirse en
Psiquiátricas,
neurológicas, geriátricas,
quirúrgicas…]
6.
-
Contraindicaciones/Con-
traindicaciones-
Precauciones
6.
-
Contraindications/Contr
a-indications
7.
-
Contraindicaciones/Abus
o y Dependencia
7.
-
Precauciones
7.
-
(Special) Warnings
and Precautions for Use
[posibles subapartados:
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Pregnancy and
Lactation, Children,
Geriatrics…]
8.
-
Precauciones (de
empleo)
8.
-
(Advertencias (sobre
excipientes))
8.
-
(Drug) Interactions
(with Other Medicinal
Products)
9.
-
Interacciones (e
incompatibilidades)/Intera
c-ciones
medicamentosas
9.
-
(Incompatibilidades)
9.
-
(Pote
ntial) Adverse
Reactions/Side
Effects/Undesirable
Effects (of the Device
on Health)
10.
-
Advertencias
(especiales)/Advertencias
sobre excipientes
[posibles subapartados:
Embarazo, Lactancia,
Importante para la mujer,
Uso en niños, Uso en
ancianos, Efectos sobre
la capacidad de
conducción…]
10.
-
(Interacciones)
10.
-
(Symptoms and
Treatment of)
Overdosage/Overdose
11.
-
Posología/Posología
(e instrucciones/Normas
para la correcta
administración del
preparado)/Dosificación
(y forma de
administración)/(Dosis y)
modo/forma de
empleo/administración
11.
-
Efectos secundarios
11.
-
Dosage (and
Administration/Direction
s for Use)/Dose and
Method of
Administration
12.
-
Sobredosis/Sobredosifica
ción/
Intoxicación y (su)
tratamiento
12.
-
Intoxicación y (su)
tratamiento
12.
-
Storage (and
Handling
Instructions)/Precaution
s for Storage/Storage
Stability
13.
-
Reacciones
adversas/Efectos
secundarios
13.
-
(Conservación)
13.
-
Presentation/How
Supplied
14.
-
(Condiciones de)
conservación
14.
-
Presentación/Otras
presentaciones
14.
-
(Date of Expi
ry)
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3. Discusión
En la actualidad, el paciente cobra mayor protagonismo y puede
interactuar de forma más activa y participativa en el ámbito biosanitario
―consulta virtual, suscripción documental digital, cita médica por
Internet…―. A pesar de los múltiples avances, el paciente sigue acudiendo
a la farmacia a retirar los medicamentos recetados por el especialista.
Cuando llega a su domicilio, abre el envase del fármaco y lee parte o la
totalidad del prospecto medicamentoso, antes de proceder a la toma del
fármaco en cuestión (que puede presentar estructuras diversas en lengua
española, lo que dificulta la familiaridad del paciente con este tipo de
documentación).
Partiendo precisamente de la lengua española, si atendemos a las
desemejanzas macroestructurales entre los dos modelos derivados del
corpus analizado, vemos cómo el modelo I tiende a repetir información
sobre el titular y el fabricante del fármaco (apartados número 5 y 20).
Asimismo, el apartado número 14 del modelo II, destinado a la presentación
y otras presentaciones del fármaco, aunaría los apartados número 3 y 16
del modelo I. La información sobre las interacciones e incompatibilidades se
15.
-
(Fecha de) caducidad
15.
-
(De venta) con/sin
receta médica
15.
-
(Publication,
Update and Revision)
16.
-
((Otras)
presentaciones)
16.
-
(Todos) los
medicamentos deben
mantenerse fuera del
alcance y de la vista de los
niños
16
.
-
Laboratory and
Manufacturer
17.
-
(Todos) l
os
medicamentos deben
mantenerse fuera del
alcance y de la vista de
los niños/No dejar ningún
medicamento al alcance
de los niños
17.
-
(Caducidad)
18.
-
Texto (aprobado y)
revisado
18
.
-
(Texto revisado)
19.
-
(De venta) con/sin
receta médica
19.
-
Laboratorio fabricante
20.
-
Laboratorio
fabricante
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aúna en el apartado 9 del modelo I y se disemina en el 9 y el 10 del modelo
II. Todo ello nos lleva a pensar que la información figura de forma
diseminada en ambos modelos, especialmente en el I.
Como hemos podido constatar, la diversidad macroestructural en
español ha sido latente (hemos tenido que recurrir a dos tablas diferentes
para poder volcar los posibles formatos de los prospectos en lengua
española). Como podemos observar, el inicio y el final de las tres
macroestructuras propuestas, tras el análisis del corpus en español y en
inglés, es relativamente semejante; las desemejanzas más significativas se
ubican en la parte central de las tres estructuras organizativas. El corpus
inglés, por su parte, ha resultado ser más homogéneo, presentando una
menor variedad de posibles enunciados. En el contraste macroestructural
del corpus en español con el del corpus en inglés, percibimos que existe
menor diversidad de posibles enunciados en el primer corpus (máximo de
16 enunciados posibles en los prospectos en inglés frente a los 20 posibles
enunciados en español).
Desde nuestro punto de vista, el prospecto presentaría información
más inteligible e identificable si se aplicaran algunas indicaciones relativas
al contenido:
− empleo de frases breves, concisas y claras (con sintaxis
sencilla, evitando la tradicionalmente limitada legibilidad del
documento)
− eliminación de tecnicismos que el paciente no pudiera
comprender (es preferible el término familiar al formal). Uso
de siglas y acrónimos que no pudieran dificultar su
comprensión
− homogeneidad en la distribución y empleo de los apartados
del documento (cuando no hubiera que aportar información
sobre los mismos se podría indicar mediante expresiones del
tipo «no se han descrito», «no se conocen», «no procede»…)
− transparencia en la presentación de las reacciones adversas
− explicación de los términos más complejos, que podrían ir
ilustrados mediante ejemplos
− incorporación detallada de elementos informativos en los
medicamentos que no precisan receta médica
− cita de la legislación relacionada vigente
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− inclusión de instrucciones de empleo apoyadas mediante
lenguaje no verbal (ilustraciones, tablas…)
− indicación de los datos de contacto del laboratorio
farmacéutico (dirección, web, teléfono, e-mail…)
− introducción de una página web donde se aportara
información adicional, adaptada a las necesidades del
paciente.
A su vez, podrían considerarse las siguientes cuestiones relativas a la
forma y la presentación:
− introducción de un índice de apartados
− enumeración de dichos apartados
− empleo de un único tipo de formato (preferiblemente
moderno), que posibilitara la rápida identificación de los
apartados por parte de los usuarios
− uso de un tamaño de letra que fuera legible (no
excesivamente reducido) y contribuyera a su legibilidad
− uniformidad en la fuente (tipo de letra) empleada
− maquetación del prospecto idéntica en todos los casos
(algunos están a doble columna, otros emplean solo una;
unos prospectos vienen en una hoja doblada por diferentes
partes y otros aparecen en una libreta pequeña…)
De forma panorámica, pensamos que esta investigación también ha
servido para corroborar cómo hoy en día (especialmente en España) se
siguen comercializando fármacos con los que «conviven» dos modelos de
prospecto medicamentoso: el tradicional y el moderno, a pesar de la mayor
inteligibilidad y a la tendencia a la simplificación de este último.
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